- 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 수립 - - 국내 무릎골관절염 등 첨단재생의료 치료 기반 마련 - - 첨단재생의료 실시기관 사후관리 강화 통해 건전한 첨단재생의료 여건 조성 - - 첨단재생의료 위험도 조정, 원료세포 수급경로 확대 등 연구·치료 활성화 지원 -
정부는 7월 21일(화) 16시 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회*(위원장: 정은경 보건복지부 장관, 부위원장: 오유경 식품의약품안전처장, 이하 ‘정책위원회’)를 개최하여, 「제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)」을 심의·의결하고, 「첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안」과 「첨단재생의료 규제 합리화 방안」을 보고·논의하였다.
* 일시 및 장소 : 7.21.(화) 16:20 (총 90분) / 서울 코리아나호텔 7층 스테이트룸참석자 : 정책위원회 위원 20명 등
정책위원회에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다.
제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)
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이에 제2차 기본계획은 그간 구축한 제도·연구·산업 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 두었다. 이를 위해서 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다.
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둘째, 과학적 근거에 기반하여 규제를 합리화하고 심의·허가부터 사후관리까지 제도 전반을 고도화한다.
안전성 근거가 축적된 기술은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’) 심의를 거쳐 위험도를 합리적으로 조정한다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다. ’26년 5월 법 개정으로 첨단재생의료 범위에 생체 내 유전자치료가 포함된 바와 같이 신기술에 대한 적용 범위를 지속 검토한다.
또한 세포처리시설이 기존에는 인체세포를 채취하여 처리할 수 있었는데 향후에는 제대혈 은행, 인체세포등 관리업자와 같은 타 기관으로부터 원료세포를 제공받아 연구·치료에 활용할 수 있도록 제도를 정비한다. 이외에도 제도 개선이 필요한 과제는 규제특례를 활용해 실증한다. 또한 첨단재생의료의 임상연구·치료·장기추적 과정에서 축적된 실사용 데이터의 첨단바이오의약품 임상시험·품목허가 심사과정에서 활용 가능성 및 방안도 검토한다.
첨단재생의료 심의 수요 증가에 대응하여 심의체계의 효율성, 전문성, 예측 가능성을 강화할 수 있도록 운영체계를 정비한다. 심의위원회 내 분과위원회를 설치하여 심의권한을 부여하고 전문위원회의 심층 검토 기능을 강화한다. 축적된 심의사례를 바탕으로 임상연구·치료계획 심의 가이드라인을 마련하고, 연구계획 수립 단계부터 맞춤형 사전컨설팅을 제공하여 연구자의 심의 대응을 지원한다. 또한 치료계획 확산에 대비하여 동일·반복 치료계획에 대한 심의 방안을 마련한다.
재생의료기관의 책임성을 확보하기 위한 제도개선을 추진하여 실시계획 제출 의무와 지정갱신제를 도입한다. 재생의료기관 광고 가이드라인을 마련하는 한편 첨단재생의료 특화 광고 모니터링을 운영한다. 또한 치료과정의 안전성을 확보하기 위하여 병원 내 자체세포처리와 치료과정에 대한 현장점검을 실시한다. 세포처리 과정의 안전성 확보를 위하여 세포처리시설의 품질·안전관리 기준을 정비하고 현장점검을 강화한다. 연구·치료 후 안전관리를 위하여 이상반응의 중대성에 따라 보고시점을 차등화하는 한편 장기추적조사와 건강보험 등 공공데이터를 연계하여 장기추적 누락을 방지하고 장기 안전성 근거를 체계적으로 축적한다.
첨단바이오의약품의 신속한 개발을 촉진하기 위하여 연구개발 기획 단계부터 규제 정합성을 검토하고 제품 특성에 맞는 허가·심사기준과 전주기 상담체계를 마련한다. 원료 채취부터 제조·유통·장기추적조사까지 품질·안전관리 체계도 고도화한다.
셋째, 차세대 혁신기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력을 강화한다.
바이오프린팅, 세포 기반 인공조직, 항노화, 유전자 편집·전달 등 차세대 원천·치료기술 개발을 지원하고, 인공지능(AI)·바이오빅데이터를 활용한 기술개발과 인공혈액·이종장기 등 공익적 연구를 확대한다. 우수한 기초·원천연구 성과가 비임상·임상으로 이어지도록 전주기 연구개발 지원도 강화한다.
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정부는 이를 통해 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상을 달성하고, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 치료·산업 성과를 창출할 계획이다.